具体措施如下:一是加强基本药物日常监督检查。将日常检查与药品生产风险控制和药品两打两建等专项工作相结合,扎实推进药品生产企业2010版GMP实施,加强针对生产管理薄弱环节和安全风险相对较高的原辅料检验投料、处方工艺、成品放行、质量稳定性等环节监督检查,有效加强药品(含中药饮片)生产工艺处方和法定标准执行情况检查,覆盖面达100%,确保生产的基本药物质量。
二是加强基本药物全品种覆盖抽验。对2013年兰州市所有基本药物品种实施全覆盖抽检,截止目前,兰州市生产的基本药物113个品规159个批次,其中国基68个品规95个批次,省增补45个品规64批次,抽检覆盖率达100℅。
三是全面实施药品电子监管。对兰州市企业生产品种进行重新摸底,完成电子赋码,通过生产信息有效、完整、及时录入,实施全品种电子监管,利用电子监管网及时追溯、了解基药生产情况。
四是完善监督机制。建立两个档案,形成一个机制,落实一个制度,达到对药品安全事故早防治、早发现、早处置的目的。尤其是企业建立药品销售的跟踪反馈机制,密切关注所销售药品的质量信息,及时反应,迅速处置。
五是开展基本药物质量风险评估。加强药品生产企业风险控制管理,对企业整体管理或系统风险全过程检查、评价,提高日常监管和靶向监督抽检水平,及时发现问题,消除隐患。结合日常检查情况和抽检数据的综合分析,科学评价药品质量状况,加强价格明显倒挂品种的物料、工艺监督检查以及风险相对较高的品种核查。
