[快讯]研制中药应当以中医药理论为指导 促进中药传承创新

近日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布。该条例旨在促进中药传承创新，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国务院药品监督管理部门将建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

在药品研制和注册方面，条例强调，中药研制需以中医药理论为指导，综合考虑中医药理论、人用经验和临床试验数据来评价其安全性和有效性。评价应与临床定位相适应，体现中药的特点。同时，中药的研制和生产应确保中药材来源稳定、质量可靠且资源可持续利用，避免对生态环境造成负面影响。涉及野生动物或植物时，必须遵守国家相关规定。

针对药品上市许可持有人，条例指出，中药饮片和中药配方颗粒生产企业需履行相关义务，对生产和销售过程实行全程管理，并建立追溯体系，确保产品安全、有效且可追溯。

在药品生产方面，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，推广使用道地中药材。省级政府根据实际情况制定规划，推动中药材规范化种植养殖。根据中药材特性，可以进行产地加工。省级药品监督管理部门将依据中药材生产质量管理规范，结合当地资源分布、传统种植历史及道地药材特性，制定产地加工指导原则。

条例还规定，中药饮片生产企业必须自行炮制饮片，不得委托他人。按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的中药饮片可以在不同省份之间销售和使用。中药配方颗粒企业也需自行炮制用于生产的饮片并自行生产颗粒，禁止使用购进饮片或委托生产颗粒。这些产品应按照国家标准生产；若无国家标准，则遵循省级标准。此外，药品经营企业不允许经营中药配方颗粒。

关于医疗机构药事管理，条例要求，机构须向省级药品监督管理部门提交拟配制制剂的相关资料并通过审评后才能开始配制。但仅采用传统工艺制作的中药制剂只需备案即可。由中药与化学药组成的复方制剂及中药注射剂等不适用于此规定。